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<!-- Fin de la mention OneTrust de consentement aux cookies du domaine : macsf.fr -->
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// Change the value of this URL to point to your own URL, where the iFrame is hosted
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var kameleoonIframeOriginElement = document.createElement("a");
kameleoonIframeOriginElement.href = kameleoonIframeURL;
window.kameleoonIframeOrigin = kameleoonIframeOriginElement.origin || (kameleoonIframeOriginElement.protocol + "//" + kameleoonIframeOriginElement.hostname);
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if (window.kameleoonIframeOrigin == event.origin && event.data.slice && event.data.slice(0,9) == "Kameleoon")
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iframeNode.src = kameleoonIframeURL;
iframeNode.id = "kameleoonExternalIframe";
iframeNode.style = "float: left !important; opacity: 0.0 !important; width: 0px !important; height: 0px !important;";
document.head.appendChild(iframeNode);
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<title>Les obligations en matière d'événement indésirable grave (EIG) - MACSF</title>
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<title>Les obligations en matière d'événement indésirable grave (EIG)</title>
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onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Menu_de_navigation', 'niveau_1', 'niveau1_nos_offres' , 1]); } catch(e) {}">Nos offres</a>
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onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Menu_de_navigation', 'niveau_2', 'niveau2_sante_prevoyance' , 1]); } catch(e) {}">Santé & Prévoyance</a>
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onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Menu_de_navigation', 'niveau_2', 'niveau2_credit' , 1]); } catch(e) {}">Crédit</a>
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</div>
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<a href="/aide-et-contact" title="" class="link-aideContact" onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Navigation', 'aide_et_contact', 'aide_et_contact' , 1]); } catch(e) {}">
Aide et contact
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<a href="/un-sinistre" title="" class="link-sinistre" onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Navigation', 'un_sinistre', 'un_sinistre' , 1]); } catch(e) {}">
Un sinistre ?
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<a href="https://www.espacemembre.macsf.fr" title="" class="btn-action-primary" onclick="try { _paq.push(['trackEvent', 'Navigation', 'espace_personnel', 'clic' , 1]); } catch(e) {}">Espace personnel</a>
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<p>
Offre épargne retraite : frais 0% à la souscription d'un PER et pour tous versements assurance vie. <a href="https://www.macsf.fr/patrimoine-finance/epargne-offre-versement" target="_blank" title="Tout savoir sur l'offre épargne retraite MACSF">Offre sous conditions* ></a>
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<a itemprop="item" href="/responsabilite-professionnelle/prevention-des-risques">
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<li itemprop="itemListElement" itemscope itemtype="http://schema.org/ListItem" class="active">
<span itemprop="name">
Les obligations en matière d'événement indésirable grave (EIG)
</span>
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<!-- Logo mobile -->
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<p>
Offre épargne retraite : frais 0% à la souscription d'un PER et pour tous versements assurance vie. <a href="https://www.macsf.fr/patrimoine-finance/epargne-offre-versement" target="_blank" title="Tout savoir sur l'offre épargne retraite MACSF">Offre sous conditions* ></a>
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<h1 class="title-h1"><span class="ezstring-field">Les obligations en matière d'événement indésirable grave (EIG)</span></h1>
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<p><strong>Dicko Sow-Rouault</strong></p>
<p class="date">Le 19.03.2024
<br>À 12:05</p>
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<p><span>5</span> min</p>
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<div class="chapeau">Les professionnels et établissements de santé sont tenus, par la loi, de déclarer et analyser les événements indésirables graves associés aux soins (EIGAS). Ces obligations légales s’intègrent dans une politique générale d’amélioration de la sécurité du patient afin de maîtriser le risque médical et limiter les accidents.<br />
Par touches successives, la réglementation a précisé les contours de ces obligations.</div>
<div class="menu-scrollspy">
<p class="menu-scrollspy-title"><span class="ezstring-field">Sommaire</span></p>
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<ol class="sommaire-menu-scrollspy-list"><li><a href="#s1" title="Apparition tardive de la notion d'EIG et obligation de les déclarer">Apparition tardive de la notion d'EIG et obligation de les déclarer</a></li><li><a href="#s2" title="Obligation d'analyser les EIG">Obligation d'analyser les EIG</a></li><li><a href="#s3" title="Définition de l'EIG">Définition de l'EIG</a></li><li><a href="#s4" title="Modalités de la déclaration en deux temps">Modalités de la déclaration en deux temps</a></li></ol>
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<a href="/responsabilite-professionnelle/cadre-juridique/responsabilite-civile-professionnelle-rcp-dossier" class="all-block"><span class="sr-only"><span class="ezstring-field">Couverture en responsabilité civile professionnelle</span></span></a>
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<div class="c-card-flex">
<p class="number"><span class="ezinteger-field">14</span> articles</p>
</div>
<p class="c-card-undertitle"><span class="ezstring-field">Notre série spéciale</span></p>
<p class="c-card-title"><span class="ezstring-field">Couverture en responsabilité civile professionnelle</span></p>
<a href="/responsabilite-professionnelle/cadre-juridique/responsabilite-civile-professionnelle-rcp-dossier" class="cta-link">Découvrir la série spéciale</a>
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<h2 class="title-h2" id="s1">Apparition tardive de la notion d'EIG et obligation de les déclarer</h2><p>La sécurité était déjà au centre des préoccupations dans des secteurs d’activité à risques tels que l’aviation civile et le nucléaire, depuis plusieurs décennies<sup>1</sup>.</p><p>La culture de la sécurité du patient au sein de l’établissement de santé (visant à développer une politique de gestion des risques permettant d’améliorer la sécurité) n’est quant à elle apparue que tardivement.</p><p>Elle est née à la fin des années 90/début des années 2000, sous l’influence de différentes études mettant en évidence un nombre conséquent de dommages évitables<sup>2</sup>.</p><p>La notion d’EIG est donc relativement récente dans la réglementation française.</p><h3>Loi du 4 mars 2002</h3><p>Il faut attendre la loi Kouchner du 4 mars 2002 pour voir apparaître une 1<sup>re</sup> obligation pour tout professionnel ou établissement de santé de déclarer "la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un <strong>événement indésirable</strong> associé à un produit de santé" (<a href="https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGIARTI000021940369/2012-04-30/" target="_blank" title="Code de la santé publique: Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires. ... (Articles L1413-8 à L1413-12) - legifrance"><strong>article L.1413-14</strong></a> du Code de la santé publique - CSP).</p><h3>Loi du 9 août 2004</h3><p>Ce n’est qu’avec la loi du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique, qu’émerge le terme générique "Événement Indésirable", d’une part, et le critère de gravité, d’autre part, avec l’article L.1413-14 CSP modifié :</p>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470818">
<div class="block-bg-color color-04">
<p style="text-align:left;">"Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la<strong> <a href="https://www.prevention-medicale.org/formations-outils-et-methodes/methodes-de-prevention/Signalement-des-evenements-indesirables" target="_blank" title="Signalement des événements indésirables - Fiches méthode La Prévention Médicale">déclaration</a></strong> à l'autorité administrative compétente. […]"</p>
</div>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470819">
<p>Cette obligation de déclarer les EIG, à charge de tous les professionnels de santé - quels que soient leur profession (médecin, chirurgien-dentiste, infirmier, sage-femme, aide-soignant, kinésithérapeute…), leur lieu d’exercice (cabinet de ville, établissement de santé, maison de santé) et leur statut (activité libérale, salariée ou hospitalière), traduit une volonté forte des pouvoirs publics de "doter le pays des structures et de la démarche nécessaires pour mettre en œuvre une politique ambitieuse de protection et de promotion de la santé de la population". </p><p>En effet, si la survenue d’un dommage évitable est peu admissible dans l’esprit collectif, la survenue d’un dommage évitable grave est inacceptable. L’accent a donc été mis en priorité sur cette catégorie d’accidents.</p><p>L’Agence Régionale de Santé (ARS) a ensuite été placée au cœur du procédé, favorisant un système régional jugé plus adapté qu’un système national lourd et éloigné des spécificités locales<sup>3</sup>.</p><h3>Loi du 26 janvier 2016</h3><p>Avec cette loi de modernisation de notre système de santé, le législateur a étendu cette obligation de déclarer les EIG :</p><ul><li>aux établissements médico-sociaux ;</li><li>aux actes médicaux à visée esthétique ;</li><li>aux infections associées aux soins (plutôt qu’aux infections nosocomiales <em>stricto sensu</em> comme le précisait l’ancien texte).<br> </li></ul><p>Elle a également mis à la charge des acteurs une nouvelle obligation portant sur l’analyse des EIG et infections déclarés, preuve d’une volonté assumée de généraliser le système et de faire de la culture de la sécurité une priorité nationale.</p><p>À travers ces diverses évolutions législatives, s’est donc dessiné un procédé de déclaration des EIG à large spectre.</p><p>Notons toutefois qu’il s’agit d’un système non punitif, le non-respect de ces obligations légales n’étant assorti d’aucune sanction.</p>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470820">
<h2 class="title-h2" id="s2"> Obligation d'analyser les EIG</h2>
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<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470821">
<div class="block-bg-color color-04">
<p style="text-align:left;">"Les professionnels de santé concernés <a href="https://www.prevention-medicale.org/formations-outils-et-methodes/methodes-de-prevention/Analyse-d-un-evenement-indesirable" target="_blank" title="Analyse d'un événement indésirable - Fiches méthode La Prévention Médicale"><strong>analysent les causes</strong></a> de ces infections et <strong>événements indésirables</strong>." (article L. 1413, alinéa 2)</p>
</div>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470822">
<p>Nous passons ainsi :</p><ul><li>d’un système passif, purement déclaratif, peu coûteux en moyens humains mais présentant de nombreux travers ( sous-déclaration des EI par peur de la sanction et du fait d’une incompréhension quant à l’utilité et la finalité du système, majorée par une rétro-information insuffisante) ;</li><li>à un système actif plus coûteux en moyens humains mais plus efficient, où les professionnels et établissements de santé deviennent acteurs du système de signalement, en recherchant les causes immédiates et profondes de la survenue de l’accident.<br> </li></ul><p>Ils sont ainsi davantage impliqués et sensibilisés à la gestion des risques médicaux, ceci favorisant une amélioration de la sécurité.</p>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470823">
<hr>
<h4 style="text-align:center;">
<img src="/var/macsf/storage/images/3/0/7/4/1434703-3-fre-FR/0981d6206633-Logo-PM_100x80.png" >
<br><strong>À découvrir sur le site de La Prévention Médicale :</strong><br><a href="https://www.prevention-medicale.org/formations-outils-et-methodes/formations/l-enseignement-universitaire-en-gestion-des-risques/formation-e-learning-eig" target="_blank" title='E-learning identification et gestion des EIG : formation "IMAGES" - La Prévention Médicale'>E-learning identification et gestion des EIG : formation "IMAGES" ></a></h4><hr>
</div>
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<h2 class="title-h2" id="s3">Définition de l'EIG</h2><p>Qu’entend-t-on par EIG ? Comment s’apprécie la gravité ? Comment ces données doivent-elles être recueillies ? Selon quelle méthode et sous quelle forme l’analyse doit-elle être menée ? </p><p>Le décret du 25 novembre 2016<sup>4</sup> a introduit L’article R.1413-67 du Code de la santé publique qui définit l’EIG comme :</p>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470825">
<div class="block-bg-color color-04">
<p style="text-align:left;">"Un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale."</p>
</div>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470826">
<p>Il semble donc s’agir d’une approche large de la notion de gravité, la constatation d’un déficit fonctionnel permanent suffisant à la caractériser.</p>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470827">
<h2 class="title-h2" id="s4">Modalités de la déclaration en deux temps</h2><h3>1<sup>er</sup> temps de déclaration des EIG</h3><p>Sans délai, le déclarant doit adresser au directeur de l’ARS des informations relatives : </p><ul><li>à la nature de l’événement,</li><li>aux circonstances de sa survenue,</li><li>aux premières mesures prises en interne. </li></ul>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470828">
<div class="block-infoImportant color-02">
<div class="block-infoImportant-content">
<div class="block-infoImportant-interview">
<p>L’ensemble des protagonistes est anonyme, à l’exception du déclarant.</p>
</div>
</div>
</div>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470829">
<h3>2<sup>nd</sup> temps de déclaration des EIG</h3><p>Puis, dans un délai de trois mois, le représentant légal de l’établissement de santé complète la déclaration avec :</p><ul><li>le descriptif de la gestion de l’événement,</li><li>l’analyse approfondie des causes de l’événement,</li><li>le plan d’actions correctrices mis en place.<br> </li></ul><p>Le tout est ensuite totalement anonymisé et transmis par l’ARS à la Haute Autorité de Santé (HAS), afin de dresser un bilan annuel des déclarations et élaborer des préconisations qui s’inscriront dans une politique générale d’amélioration de la sécurité des patients.</p><p>En soutien aux déclarants et aux établissements de santé dans ce processus d’analyse, des structures régionales d’appui (SRA) à la qualité des soins et à la sécurité des patients - indépendantes et dotées de la personnalité morale - apportent leurs compétences techniques et méthodologiques.</p><p>Elles auront préalablement répondu à un appel d’offre et conclu un contrat, pour cinq ans renouvelables, avec l’ARS. Elles établiront un programme prévisionnel annuel de travail et rédigeront un rapport annuel à destination de l’ARS et de la HAS.</p><h4>
<img src="/var/macsf/storage/images-versioned/images/4/3/3/9/809334-1-fre-FR/1(1).png" >
Les objectifs de la SRA</h4><ul><li>Aider les soignants des établissements de santé, médico sociaux et de la ville à conduire l’analyse approfondie des causes qu’il est obligatoire de réaliser lors de la survenue d’un événement indésirable grave associé aux soins.</li><li>Accompagner les professionnels dans l’élaboration de <strong><a href="https://www.prevention-medicale.org/formations-outils-et-methodes/methodes-de-prevention/Evaluation-du-dispositif-institutionnel-de-gestion-des-risques-a-posteriori" target="_blank" title="Evaluation du dispositif institutionnel de gestion des risques a posteriori - Fiches méthode La Prévention Médicale">plan d’actions</a></strong> permettant ainsi que cet EIG ne se renouvelle pas (ex : mise en place de mesure de prévention, protocoles, formation du personnel…).</li><li>Sécuriser davantage la prise en charge du patient.</li><li>Valoriser les leçons tirées de leur analyse (bilans, fiche RETEX).</li></ul>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470830">
<div class="block-infoImportant color-02">
<div class="block-infoImportant-content">
<div class="block-infoImportant-interview">
<p>L’ensemble des parties prenantes (SRA, établissements, professionnels) s’engage à respecter la charte de confiance et la procédure d’accompagnement.</p>
</div>
</div>
</div>
</div>
<div class="landing-page__block block_zoom" data-ez-block-id="470831">
<h3>Pour aller plus loin</h3>
<div class="align-center ibexa-embed-type-image">
<div class="content-view-embed">
<div class="class-image">
<div class="attribute-image">
<div class="attribute-image full-head">
<img src="https://www.macsf.fr/var/macsf/storage/images-versioned/images/3/1/2/7/1377213-1-fre-FR/Rapport-EIG-HAS-2024-macsf-500.jpg"
alt=""
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</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
<p style="text-align:center;"><a href="https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-09/abreiges_rapport_annuel_eigs_2023.pdf" target="_blank" title="Un condensé du rapport annuel sur les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) de 2022 - HAS nov 2023" class="btn-action-red">Télécharger le condensé du rapport 2023 de la HAS sur les EIG</a></p>
</div>
</main>
</div>
</div>
</div>
<div class="block-vosContrats-infos">
<div class="block-vosContrats-infos-content">
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/>
<h3>Professionnels de santé, protégez-vous !</h3>
<div class="ezrichtext-field ezxmltext-field"><p style="text-align:center;"> Demandez un devis dès maintenant pour bénéficier d'une assurance RCP-PJ de la MACSF ! </p><p style="text-align:center;"><a href="https://www.espacemembre.macsf.fr/devis/rcp?" title="assurance RCP PJ pros de santé" class="btn-action-red-solid" onclick="try { ga_trackEvent ('actualites','CTA', 'J_obtiens_un_tarif', 1, false,false,null); return true; } catch(e) {}" data-ezattribute-onclick="try { ga_trackEvent ('actualites','CTA', 'J_obtiens_un_tarif', 1, false,false,null); return true; } catch(e) {}">J'obtiens un tarif</a></p></div>
</div>
</div>
<div class="block-actuEdito-content">
<div class="block-actuEdito-content">
<h3>Sources</h3>
<div class="ezrichtext-field ezxmltext-field"><p class="mentionsLegales"><strong>1-</strong> Apparition de la culture de sécurité dans le domaine du nucléaire dès 1955<br><strong>2-</strong> Etude Anglaise "An organisation with a memory" (2000) par le Department of Health (UK Government) ; étude américaine "To err is human. Building a safer health system" (1999) par l’Institute of Medicine (organisation à but non lucrative créée par le US National Academy of Sciences).<br><strong>3-</strong> Ordonnance du 23/02/2010 de coordination avec la loi du 21/07/09 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.<br><strong>4-</strong> Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.</p></div>
</div>
<ul class="ul-none cta-tag-list">
<li class="cta-tag"><a class="motCle" title="Pratiques professionnelles" href="/actualites/responsabilite/pratiques-professionnelles">Pratiques professionnelles</a></li>
<li class="cta-tag"><a class="motCle" title="Prévention des risques" href="/actualites/liste-actus-prevention-des-risques">Prévention des risques</a></li>
</ul>
<div class="block-actuEdito-content-marge">
<h3>À propos de l'auteur</h3>
<div class="block-actuEdito-content-autor">
<div>
<p><strong>Dicko Sow-Rouault</strong></p>
Juriste MACSF
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<div class="block-suggestions">
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alt="Un patient agressif reçoit des soins - MACSF"
/>
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<p class="date">18.06.2026</p>
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alt="Une équipe chirurgicale au bloc - MACSF"
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<p class="date">12.06.2026</p>
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alt="Un médecin tenant une tablette - MACSF"
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<h2> L’application MACSF</h2>
<p> <div class="ezrichtext-field ezxmltext-field"><p>Accédez à votre espace personnel et toutes ses fonctionnalités sur votre mobile !</p><div class="align-left ibexa-embed-type-image"><div class="content-view-embed"><div class="class-image"><div class="attribute-image"><div class="attribute-image full-head"><a href="https://play.google.com/store/apps/details?id=com.macsf.mobile&hl=en&pli=1" target="_blank"><img src="https://www.macsf.fr/var/macsf/storage/images/_aliases/medium/images/0/0/4/6/346400-3-fre-FR/Apple-store-badge_BD.png"
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/></a></div></div></div></div></div><div class="align-left ibexa-embed-type-image"><div class="content-view-embed"><div class="class-image"><div class="attribute-image"><div class="attribute-image full-head"><a href="https://play.google.com/store/apps/details?id=com.macsf.mobile&hl=en&pli=1" target="_blank"><img src="https://www.macsf.fr/var/macsf/storage/images/_aliases/medium/images/5/0/4/6/346405-3-fre-FR/google-play-badge_BD.png"
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